El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) decidió, mediante la disposición 7254/25 publicada en el Boletín Oficial, la clausura de Laboratorios BETA por una serie de razones: deficiencias en los sistemas de control de calidad, la calificación de proveedores, la trazabilidad de materias primas y ensayos ausentes o mal documentados, tanto en el principio activo como en el producto terminado. Es el sexto laboratorio clausurado por el Gobierno en poco más de un mes.
Además de la prohibición de uso, comercialización y distribución, se ordenó a la empresa farmacéutica el recupero inmediato de lotes actualmente distribuidos en el mercado, y la suspensión preventiva de un lote puntual del medicamento Exotran. Se trata del lote N° 66.087, con vencimiento en febrero de 2026. “La inspección se realizó a partir de una notificación por presunto desvío de calidad del producto, en el que se informaba falta de efectividad“, explicaron a Clarín fuentes del Ministerio de Salud de la Nación.
El principio activo de este medicamento es la mesalazina, un antiinflamatorio específico para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, entre otras. Son comprimidos de liberación prolongada y ayudan a controlar los síntomas y prevenir recaídas. Se utiliza para la fase aguda y la profilaxis de estas patologías, y debe ser administrado bajo receta.
“La medida fue tomada tras una inspección que reveló fallas críticas y mayores en la gestión de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y procesos de fabricación”, agregaron las fuentes consultadas.
En cuanto a la calificación del proveedor de materia prima, Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD, de China, “se pudo constatar que no dispone del archivo maestro de la droga (Drug Master File); la garantía de calidad resulta insuficiente al no estar basada en normas GMP/ISO/HACCP ni otras equivalentes, los estándares de buenas prácticas del fabricante sólo se basan en regulaciones propias de su país de origen, no posee certificado de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura, por sus siglas en inglés) de organismos reguladores nacionales ni internacionales, no dispone de nombre de autoridad ni fecha de la última auditoría”, explicaron las fuentes.
Según el informe oficial, también se observaron deficiencias en las condiciones de conservación del IFA (Ingredientes Farmacéuticos Activos), que no siguen los lineamientos de la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, lineamientos ICH (organismo internacional que reúne a agencias regulatorias y a la industria farmacéutica) y procedimientos operativos estándar del laboratorio.
Las fuentes oficiales agregaron que “la documentación del estudio de estabilidad aportada por el proveedor de la materia prima presentaba inconsistencias y no seguía los lineamientos nacionales e internacionalmente aceptados”. Y que “en cuanto al producto terminado se detectaron deficiencias sobre los estándares usados para los ensayos de valoración: el estándar no posee fecha de vencimiento del proveedor y no puede trazarse y justificarse la fecha asignada por el laboratorio titular del medicamento”.
El lema de la firma clausurada, Laboratorios BETA, es según su sitio web: “Nuestro objetivo principal es la excelencia en todos nuestros productos”. La empresa produce más de cien presentaciones farmacéuticas en especialidades como Reumatología, Traumatología, Medicina Interna, Gastroenterología, Ginecología, Neurología, Psiquiatría, Diabetología y Urología. Está establecida en la Ciudad de Buenos Aires y tiene una planta productiva en La Rioja, de 4 mil metros cuadrados y con una capacidad de fabricación de 1,2 millón de unidades mensuales.
Con éste, suman seis los laboratorios que la ANMAT clausuró después del nombramiento del nuevo director del INAME Gastón Morán, a partir de una aceleración en el relevamiento de expedientes que aún se encontraban pendientes de resolución. Morán reemplazó en el cargo a Gabriela Mantecón Fumadó, que fue separada de su cargo en el marco del escándalo por el fentanilo contaminado por el que, según estableció hasta ahora la Justicia, murieron 96 personas.
