El 22 de mayo de 2024, un avión de carga descendió a través de las nubes grises moteadas sobre Lima, la capital de Perú. La carga que llevaba al país no podía ser más valiosa: miles de viales de vidrio llenos de cisplatino, un medicamento contra el cáncer que salva vidas.
Tras aterrizar y pasar por la aduana, los medicamentos se enviaron finalmente a 16 hospitales de todo el país, desde Arequipa, cerca de la frontera sur, hasta San Martín, en el norte amazónico. Al menos 5.000 unidades de los viales se enviaron al Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN), el principal centro oncológico de Perú, situado a poca distancia, en el distrito de Surquillo, en Lima.
Pero días después de la llegada de los medicamentos, se ordenó al personal del hospital que no administrara ni una sola dosis. En su lugar, todos los viales debían ser incinerados. Se había descubierto que los medicamentos no eran seguros y se ordenó a todos los hospitales que los retiraran urgentemente de sus farmacias.
En un hospital, la noticia llegó demasiado tarde. Los pacientes ya habían recibido los medicamentos defectuosos. En el INEN y en otros lugares, los medicamentos vitales fueron destruidos en el último momento.
Con vidas en juego, el incidente fue desastroso. Y, sin embargo, no fue ni el primero ni el último de este tipo. De hecho, The Bureau of Investigative Journalism (TBIJ) y Salud con Lupa revelan que, desde 2019, Perú ha importado al menos 118.000 viales de medicamentos para quimioterapia que han acabado siendo desechados tras no superar las pruebas de calidad. Todos ellos fueron comprados con dinero público. Las razones de estos fallos son impactantes: algunos medicamentos estaban contaminados con vidrio o bacterias; otros contenían tan poca cantidad de su ingrediente clave que se consideraron inútiles.
Al igual que en muchos países, las tasas de cáncer en Perú están aumentando, y mantener a raya la enfermedad depende de un flujo constante de medicamentos fabricados en el extranjero. Pero la calidad de esas importaciones es un problema. El año pasado, TBIJ rastreó medicamentos de quimioterapia que no habían superado las pruebas de calidad en más de 100 países, y Perú ocupó el segundo lugar en cuanto a importaciones de medicamentos defectuosos.
Los sistemas reguladores de Perú están tan desbordados que, durante años, las autoridades estatales han renunciado a ciertos controles exigidos a los fabricantes extranjeros de medicamentos. Además, se han adjudicado contratos estatales a empresas farmacéuticas con antecedentes dudosos, incluida una cuyos medicamentos ya se habían relacionado con la muerte de niños en Colombia.
Es fundamental mantener los medicamentos peligrosos lejos de los pacientes. Pero retirar los medicamentos de las existencias de primera línea en el último momento también deja un peligroso déficit. En un país en el que uno de cada cuatro pacientes con cáncer ve retrasado su tratamiento por la escasez, la importación de medicamentos inseguros agrava un problema ya de por sí crítico.
Importaciones defectuosas
Algunas empresas importadoras han aparecido repetidamente. De hecho, los miles de viales de cisplatino retirados de las estanterías del centro oncológico de Lima llevaban el nombre de uno de los fabricantes de la investigación más reciente de TBIJ: Beta Drugs Limited. Los medicamentos fueron destruidos porque las muestras del mismo lote se habían analizado en laboratorios gubernamentales y se había descubierto que contenían partículas que no debían estar presentes. Por lo tanto, todos los viales de ese envío se consideraron inseguros.
La presencia de partículas inesperadas en un medicamento oncológico es algo que debería “hacer saltar las alarmas”, afirma Paul Newton, director del Grupo de Investigación sobre la Calidad de los Medicamentos de la Universidad de Oxford.
Otros lotes de medicamentos de quimioterapia que llegaron a Perú mostraron el mismo problema. En 2022 y 2023, se descubrió que los productos de ifosfamida fabricados por United Biotech (también señalados en la última investigación de TBIJ) contenían pelusas, cristales y manchas negras.
Si hay un fallo de esterilidad, es un motivo de verdadera preocupación. Puede incluso provocar la muerte de un paciente.
Ganadhish Kamat, antiguo director global de calidad de Dr Reddy’s Laboratories
Aún más alarmantes fueron los resultados de las pruebas realizadas en 2019 con la ciclofosfamida, un medicamento utilizado para tratar el linfoma y el cáncer de mama, en las que se descubrió que algunas muestras contenían una cantidad insignificante del ingrediente clave y otras contenían bacterias. Los medicamentos fueron fabricados por Vee Excel Drugs and Pharmaceuticals y formaban parte de un contrato de 50.000 viales.
“Si hay un fallo de esterilidad, es un motivo verdaderamente preocupante”, afirma Ganadhish Kamat, antiguo director global de calidad de Dr Reddy’s Laboratories, una de las mayores empresas farmacéuticas de la India. “Puede incluso provocar la muerte de un paciente”.
Tras revisar los hallazgos de TBIJ, Kamat afirma que solo un medicamento defectuoso, la ciclofosfamida con un bajo contenido del ingrediente clave, podría estar relacionado con el almacenamiento o el transporte. El resto se habría debido a la fabricación. Explica que la cuestión de quién es exactamente responsable de las condiciones de transporte —el fabricante, el distribuidor o el comprador— es una “zona gris”, pero sostiene que los fabricantes responsables se aseguran de que sus productos se transporten correctamente.
Beta Drugs Limited y United Biotech no respondieron a las solicitudes de comentarios de TBIJ. El director ejecutivo de Vee Excel, Vipin Bansal, afirmó que solo tenía constancia de que uno de los cinco lotes había fallado y que la empresa había investigado y sustituido el lote defectuoso. Afirmó que cualquier problema con el lote se debía a las condiciones de transporte.
Retrasos en la atención
Las existencias de cisplatino defectuoso permanecieron en las estanterías del INEN, el centro nacional del cáncer, durante más de dos semanas antes de que el hospital recibiera un correo electrónico de las autoridades sanitarias del Gobierno en el que se les indicaba que debían retirarlas. Al parecer, ningún paciente recibió el medicamento durante ese tiempo. Sin embargo, en el hospital Sergio E. Bernales, en el norte de Lima, se habían utilizado siete viales antes de que llegara la advertencia.
No está claro a quién se le administraron los medicamentos ni si les causaron algún daño. No se alertó de nada de manera formal, aunque los médicos afirman que el sistema de notificación en Perú dista mucho de ser infalible. De las 16 instalaciones a las que se enviaron los medicamentos defectuosos, solo el hospital Sergio E. Bernales informó de que se habían administrado a pacientes. Sin embargo, otras ocho ignoraron la pregunta de TBIJ. Las siete restantes afirmaron que los medicamentos no se habían utilizado.
Es evidente que retirar los medicamentos peligrosos de las farmacias de los hospitales es mejor que los médicos los administren sin saberlo, pero eso sigue provocando déficits urgentes. Aunque algunos hospitales han respondido reuniendo existencias de otros centros, la escasez importante de medicamentos clave para la quimioterapia se ha convertido en algo habitual en Perú. El año pasado, un almacén del Gobierno informó de que se había quedado sin cisplatino.
Hugo (nombre ficticio) es un estudiante de electrónica industrial en Lima. El pasado mes de marzo, le diagnosticaron un tumor poco común en la parte posterior del abdomen. Le dijeron que estaba avanzado y se estaba extendiendo, pero que, con el tratamiento adecuado, su pronóstico podía ser bueno. Y en el INEN, donde se atiende a unos 17.500 nuevos pacientes cada año, recibiría ese tratamiento.
Sus dos primeras rondas de quimioterapia transcurrieron sin problemas. Pero, en octubre, mientras Hugo esperaba la tercera, recibió una llamada del personal del hospital para informarle de que se había retrasado. El centro se había quedado sin ifosfamida, uno de los medicamentos de su tratamiento.
Ese mismo mes, la autoridad reguladora de medicamentos de Perú había retenido un envío de 10.000 viales de ifosfamida porque no era estéril y contenía partículas visibles. Su fabricante, United Biotech, era la empresa cuyos medicamentos habían sido encontrados con vidrio y pelusa en su interior dos años antes.
Hugo se quedó completamente desamparado. Uno de los médicos le sugirió que intentara conseguir por su cuenta la ifosfamida en una farmacia privada. Pero no lo logró: había desabastecimiento en todo el país. “Sinceramente, fue muy angustioso”, explica Hugo. “Ya estás enfermo y, además, tienes que lidiar con este tipo de cosas”. Pasó casi un mes hasta que lo volvieron a llamar al hospital para retomar el tratamiento, lo que significó que transcurrieron 50 días entre dosis que debía recibir cada tres semanas. “Es algo que te impacta profundamente”, cuenta.
La experiencia de Hugo fue angustiante, pero no inusual. Una encuesta realizada en 2024 por un grupo de asociaciones de pacientes reveló que el 25% de las personas con cáncer en Perú había sufrido retrasos o interrupciones en su tratamiento debido a la falta de medicamentos.
Como jefe del departamento de cáncer del Ministerio de Salud peruano entre 2018 y 2024, Víctor Palacios vio situaciones como la de Hugo una y otra vez. En ocasiones, los retrasos obligaban a cambiar a los pacientes a otros tratamientos menos eficaces. “Eso aumentaba el riesgo de que la enfermedad reapareciera, avanzara más rápido o incluso de que el paciente muriera”, recuerda Palacios. “Fue muy duro. Con el director de Cenares [la entidad encargada de comprar medicamentos para el Gobierno] en esos años, nos mirábamos y nos preguntábamos: ‘¿Qué más podemos hacer?“, añade.
Cuando tienes que devolver [medicamentos] o dejar de utilizarlos, el país entra en una situación crítica, porque no hay muchos productores o comercializadores de productos oncológicos
José Gonzáles, director de Cenares
Sobre el papel, Perú cuenta con mejores mecanismos que muchos otros países para proteger a la población de medicamentos defectuosos. Por ejemplo, las autoridades estatales realizan sus propias pruebas a los fármacos oncológicos importados y llevan a cabo inspecciones en fábricas en el extranjero. La agencia sanitaria latinoamericana, la OPS, aseguró que ha trabajado estrechamente con los reguladores peruanos para fortalecer sus sistemas. Entonces, ¿cómo terminó el país importando tantos medicamentos defectuosos?
José Gonzáles, director de Cenares que trabajó junto a Palacios, apunta a un “fallo” del organismo regulador del país, Digemid. “Cuando tienes que devolver [medicamentos] o dejar de utilizarlos, el país entra en una situación crítica, porque no hay muchos productores o comercializadores de productos oncológicos”, afirma.
Según las condiciones de compra, los medicamentos importados adquiridos por el Estado deben superar pruebas de calidad realizadas por laboratorios autorizados por el Estado antes de su distribución. Sin embargo, los resultados del cisplatino defectuoso no se conocieron hasta 11 días después del inicio del envío. Pasaron otros nueve días antes de que las autoridades ordenaran a los hospitales devolver los medicamentos. No está claro por qué el proceso tardó tanto. Pero el resultado fue que los pacientes recibieron medicamentos inseguros.
Los fracasos que nadie registra
¿Cómo se sabe por qué un paciente no responde a la quimioterapia como se esperaba? En Perú no hay registros que permitan evaluarlo. “Si aplicas un tratamiento y solo tres de cada diez pacientes responden, tienes que preguntarte por qué. Eso no se está evaluando”, afirma el oncólogo Víctor Palacios. La ley exige que se reporten los eventos adversos, como náuseas extremas u otros efectos secundarios graves, pero un médico declaró al TBIJ: “Es más fácil decir que el paciente murió de cáncer de colon que reportar una toxicidad del fármaco”.
Otros controles también se quedaron por el camino. Según la normativa peruana, las fábricas extranjeras que suministran medicamentos al país deben poseer un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que garantiza que la producción cumple con las normas internacionales.
Sin embargo, desde 2013, los reguladores peruanos han tenido dificultades para realizar el número de inspecciones necesarias para otorgar los certificados BPF. Y para evitar que el mercado se paralice, el Ministerio de Salud ha eximido del requisito del certificado a todos aquellos que estén a la espera de una inspección, una política que se mantendrá al menos hasta 2028.
Esta medida ha permitido que los medicamentos sigan entrando en Perú, pero con grandes riesgos. Ninguno de los fabricantes incluidos en esta investigación poseía un certificado BPF emitido por Perú para medicamentos contra el cáncer en el momento en que sus medicamentos no superaron las pruebas de calidad.
El último certificado BPF de United Biotech, por ejemplo, expiró en julio de 2021. Al año siguiente, la ifosfamida de la empresa comenzó a suspender las pruebas de calidad. Kwality Pharmaceuticals, cuyos medicamentos fueron rechazados por las autoridades peruanas por no superar las pruebas de calidad en el verano de 2024, vio cómo el organismo regulador le retiraba su certificado BPF en septiembre de ese mismo año (una decisión relacionada con un producto diferente y que la empresa está recurriendo). Sin embargo, al mes siguiente, Perú efectuó otro pedido de 25.000 viales de ciclofosfamida de la empresa, el mismo medicamento que no había superado las pruebas a principios de ese año.
Naprod Life Sciences es otra empresa sin certificado BPF y cuyos medicamentos también contenían partículas extrañas. El historial de la empresa incluye la fabricación de medicamentos oncológicos contaminados que, según se informa, estuvieron relacionados con la muerte de cuatro niños en Colombia en 2020 y que no superaron las pruebas de esterilidad en la India en 2023. Otros dos fabricantes también han visto cómo sus medicamentos contra el cáncer eran señalados en la India, donde tienen su sede todos los fabricantes objeto de esta investigación.
A pesar de ello, las autoridades peruanas han seguido comprando medicamentos oncológicos de Naprod, incluso después de que los reguladores informaran que tuvieron que destruir algunos por no superar las pruebas, incluidos pedidos del mismo fármaco que estuvo vinculado a la muerte de niños en Colombia.
En la ley, pero no en la práctica
Los medicamentos comprados por el Estado deben someterse a pruebas en el momento de su importación; como parte del contrato, el proveedor (a menudo un distribuidor) es responsable de realizarlas. En 2009 se aprobó un artículo que establecía que esta obligación también debía aplicarse a las compras no estatales, por ejemplo, a los medicamentos adquiridos por hospitales privados. Sin embargo, nunca se publicó la normativa complementaria que definía los detalles de esta medida. Por lo tanto, la ley existe, pero no se aplica.
Naprod declaró al TBIJ que se adhiere a las prácticas de fabricación reconocidas internacionalmente y sigue rigurosos protocolos de calidad. La empresa también dice que respondió adecuadamente a las preocupaciones sobre la calidad de sus productos planteadas en Colombia y en otros países. En cuanto al lote de medicamentos defectuosos que suministró a Perú, Naprod afirma que cumplió estrictamente con todos los procedimientos reglamentarios. Niega que se hubiera producido ningún fallo en las pruebas de calidad. Kwality Pharmaceuticals no respondió a la solicitud de comentarios del TBIJ.
Un problema podría ser que los errores se repitan porque el Gobierno no informa públicamente sobre todos los medicamentos defectuosos que detecta (solo cinco de los 19 lotes de esta investigación se hicieron públicos). Javier Llamoza, químico farmacéutico e investigador de Action International for Health, señala: “Sin una alerta, se corre el riesgo de que el Estado vuelva a comprar el mismo producto”.
Bansal, director ejecutivo de Vee Excel, afirmó que cuando la empresa suministró medicamentos para quimioterapia a Perú, lo hizo en respuesta a una compra de emergencia y no era necesario obtener las aprobaciones BPF. También señaló que la empresa tenía una solicitud de BPF en trámite en ese momento y que el inicio de la pandemia impidió que se completaran los procesos. Desde entonces, Vee Excel no ha vuelto a exportar medicamentos contra el cáncer a Perú.
El Ministerio de Salud de Perú no respondió a las solicitudes de comentarios sobre los problemas con Digemid y Cenares.
Un problema mundial
Perú no es el único país que lucha por controlar el suministro de medicamentos que ingresan al país. “La mayoría de los países enfrentan graves desafíos en materia de regulación de medicamentos”, afirma Paul Newton, que lleva casi 30 años investigando los medicamentos de calidad inferior. “A nivel mundial, existe un problema importante, ya que las autoridades reguladoras no cuentan con la capacidad humana y financiera suficiente para cumplir con su mandato”.
A nivel mundial, existe un problema importante, ya que las autoridades reguladoras no cuentan con la capacidad humana y financiera suficiente para cumplir con su mandato
Paul Newton, director del Grupo de Investigación sobre la Calidad de los Medicamentos de la Universidad de Oxford
Aunque el problema es más grave en los países más pobres, las naciones ricas pueden sufrir problemas similares. En los últimos años, Estados Unidos ha experimentado una gran escasez de medicamentos clave para el cáncer y, el año pasado, se informó de que su organismo regulador estaba permitiendo las importaciones de más de 20 fabricantes que anteriormente figuraban en la lista negra para mantener el suministro del país.
Mientras tanto, el organismo regulador del Reino Unido, considerado uno de los más estrictos del mundo, está investigando actualmente la llegada de medicamentos para quimioterapia que no han superado las pruebas de calidad. “Sería muy ingenuo por parte de cualquier país del mundo afirmar que no corre ningún riesgo [de recibir medicamentos de calidad inferior]”, afirma Newton.
Los riesgos, como se ha visto en Perú, amenazan la vida y los medios de subsistencia. En 2017, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó que más del 10% de los medicamentos en los países de ingresos bajos y medios tenían defectos de calidad. “A nivel mundial, tomamos miles de millones de dosis de medicamentos, e incluso si el 10% de estos son de mala calidad, eso tiene importantes implicaciones para la salud de las personas”, afirma Newton.
La OMS calcula que los países gastan en conjunto 30.000 millones de dólares al año en productos médicos falsificados y de calidad inferior.
Mientras tanto, los pacientes que esperan su dosis de medicamentos de quimioterapia en el centro oncológico de Lima solo pueden esperar que el próximo lote de viales que llegue al país sea bueno. En un Estado donde los retrasos en el diagnóstico ya ponen a los pacientes con cáncer en desventaja, no hay tiempo que perder.
